四川新聞網成都3月27日訊(記者 王暘)昨日,四川省食品藥品監督管理局發佈了《2014年全省醫療器械“五整治”專項行動實施方案》,我省將用5個月時間,採取暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式,在全省範圍內集中開展整治虛假註冊申報、違規生產、非法經營、誇大宣傳、使用無證產品等五種行為的醫療器械“五整治”行動,大力整治醫療器械註冊、生產、流通、廣告和使用環節存在的突出問題。
  嚴厲打擊弄虛作假行為,規範醫療器械註冊申報秩序。重點整治第二、三類醫療器械首次註冊申請不真實行為,繼續對第一類醫療器械和敷貼類醫療器械進行清理,堅決杜絕高類低劃、非醫療器械產品按醫療器械審批等問題出現;
  全面檢查醫療器械生產企業實施質量管理體系情況。重點整治一次性使用輸註器具、一次性導尿管(包)使用不符合標準的原材料生產和未按要求滅菌,避孕套未經備案擅自委托生產等行為;
  突出整治嚴重擾亂流通秩序的違法行為。重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械,無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器,未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為;
  整頓和規範醫療器械廣告秩序,打擊誇大宣傳。嚴格醫療器械廣告審查標準,強化醫療器械廣告監測,對違法廣告及時移交和通報;重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳,未經審批或篡改審批內容擅自發佈違法廣告,誇大產品功效和適用範圍,利用醫療科研院或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為;
  整頓和規範醫療器械使用秩序,大力查處違法案件。規範醫療器械使用行為,著力查處醫療機構使用無證醫療器械行為,特別是加強對醫療機構冒用科研名義使用無證醫療器械如無證體外診斷試劑、無證醫學軟件等行為的查處,加強對口腔診所使用無證定製式義齒行為的查處。
  省食藥監局相關負責人表示,此次綜合整治行動,3月至4月的2個月時間內,食藥監系統將組織一次以基層醫療器械使用為切入點,倒查經營、生產、廣告行為的專項行動。重點檢查醫療機構在用醫療器械合法性、追溯性,以及各環節儲存和使用條件,並通過對醫療機構購貨渠道的檢查,向前延伸到相關的醫療器械經營企業和生產企業,開展跟蹤檢查,在每家醫療機構的供貨企業中,繼續延伸檢查的經營企業應不少於3家;如果屬於其他市(州)的經營、生產企業在延伸檢查中發現問題的,則通過協查函請經營、生產企業所在市(州)局協助檢查;對檢查中發現的使用無證產品、無證經營、虛假宣傳等行為,必須立案查處,嚴厲打擊。
  從4月至7月,重點開展對無菌和植入性醫療器械以及一次性使用導尿管(包)、定製式義齒、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器、體外診斷試劑等重點監管產品生產、經營企業和使用單位的檢查。整個檢查期內,對轄區內生產企業檢查面要達100%,經營企業檢查面不低於30%,醫療機構檢查面不低於30%。對檢查發現的缺陷問題,責令企業和醫療機構立即進行整改,發現違法違規行為的,必須一查到底,嚴厲查處,涉及轄區外企業的,及時函告相關食品藥品監管局協查,涉嫌犯罪的,按照有關規定移送公安機關追究刑事責任。  (原標題:四川將用5個月時間開展醫療器械“五整治”專項行動)
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